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达州新报大看台 四川出台“八条措施”为养老服务业纾困解难 最新四川人均期望寿命公布 国产新冠口服药被纳入诊疗方案

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国产新冠口服药被纳入诊疗方案

具有抑制新冠病毒的活性 病毒清除时间为5天左右

8月9日,国家卫健委发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》。通知提到,根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册申请的审批意见,为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案,经研究,将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。具体如下:

药品名称:阿兹夫定片。适应症:用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。用法用量:空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,疗程至多不超过14天。

注意事项:不建议在妊娠期和哺乳期使用,中重度肝、肾功能损伤患者慎用。使用该药品前应详细阅读国家药监局核准的《阿兹夫定片说明书》,按照说明书规定的适应症、用法用量正确使用药品。患者应在医师指导下用药。医师开具该药品前要熟知禁忌症、不良反应、药物的相互作用等,并详细询问患者的药物过敏史等情况,避免有禁忌症的患者使用。各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求,做好不良反应监测和报告工作,确保用药安全。

据报道,今年7月6日,国家药监局药品审评中心(CDE)全票通过对新冠肺炎小分子口服特效药物阿兹夫定的技术审评。7月25日,国家药品监督管理局官网发布消息,根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。该药是国内首款获批上市的国产新冠口服药。8月2日,用于新冠病毒肺炎适应症的阿兹夫定片在河南平顶山市真实生物科技有限公司正式投产。

记者注意到,今年7月15日,真实生物官方微信发布了阿兹夫定片III期临床试验结果。结果显示,在显著改善临床症状方面,阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。在抑制新冠病毒作用方面,阿兹夫定片具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。安全性方面,阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

公开资料显示,真实生物成立于2012年,是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业,致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。(据央广网)

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